再次反转！“法检”取消！海关：无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账

4月11日下午14:28，海关发布紧急通知，对于53号公告的具体操做出了权威解释！

大家所担心的“法检”没有了！

海关总署印发《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知（署监发「2020」72号），对于4月10日海关第53号公告的具体操作做出了权威解释！

明确：对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资采取验证管理方式，无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。

据了解，目前实际操作中，仍然还是按照之前的正常申报，不会被退单。但几乎99%都会被查验。

根据海关总署2020年第53号公告，自4月10日起，对“6307900010”等海关商品编号项下的11类医疗物资实施出口商品检验，共涉及19个HS编码。之前，对出口检测试剂已实施卫生检疫。

对53号公告所列11类出口法检医疗物资企业通过单一窗口申报报关，不同于其他出口法检商品的是，此次新增法检出口医疗物资无需实施产地检验，报关时无需出口电子底账。

（1）对出口法检医疗物资，企业需在报关单商品名称栏填报用途，并注明是否医用，检测试剂需注明是否为新型冠状病毒检测用。

温馨提示：同一HS编码下既有医疗物资又有非医疗物资的，应根据商品本身特征即生产制造标准，确定是否医用。

（2）对三部委“5号公告”所列（含公告后续调整所列）的出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计5类医疗物资，企业向海关报关时，须提供书面或电子声明和我国医疗器械产品注册证书。新冠病毒检测试剂还须提供药监部门出具的出口销售证明。

（3）对其他出口法检医疗物资，企业向海关报关时，应当提供医疗器械产品注册/备案证明和质量安全承诺声明。对无相关证明和承诺声明的，海关将实施严密监管。

（4）对新冠病毒检测试剂，发货人应当申请卫生检疫审批，凭《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》通过单一窗口报检，经海关检验合格后，获得电子底账，报关时填写电子底账帐号。

郑重提示：企业必须按规定如实向海关申报，对将医用物资伪报为非医用物资的，依法从重处罚；涉嫌构成犯罪的，移送地方公安机关追究刑事责任。

出口法检医疗物资应当符合进口国（地区）的要求，对进口国（地区）无质量安全标准要求的，应当符合我国质量安全标准。

海关总署关于印发

《海关实施出口医疗物资法定检验工作方案》的通知》

（署监发「2020」72号）

内容摘要及解读如下：

按照72号文件要求，对于53号公告规定的11类（19个商品编码）出口法检医疗物资，采取的是验证管理方式，就是不需要做商品品质检验，无需出口电子底账，企业正常申报报关单。

单证提交要求：在三部委发布的“5号公告”里的5类医疗物资，提交医疗器械产品注册证和企业承诺声明；在三部委发布的“5号公告”外的医用物资，企业提交注册证和质量安全承诺书，非医用物资不要求提交注册证和质量安全承诺书。

医疗物资国内外质量安全标准可登陆“海关总署网站—总署概况—商品检验司—政策法规”栏目查询（不定期更新）访问地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

部分国家（地区）防疫物资技术法规和标准要求（第三版）访问地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

我国和国外部分国家（地区）防疫医疗物资质量安全标准和主要项目（第一版）访问地址：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2963129/index.html

按照中国和国外政府签订的双边协议，对出口至部分国家和地区的商品需申请实施装运前检验。

那么，究竟如何快速准确地区分医用与非医用口罩呢？一起来了解。

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口罩的基本分类与细分

口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。

中国主要的口罩分类

中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准

通过政府注册管控信息进行区分

由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。

中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美国

已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：

https://www.fda.gov/media/136663/download

欧盟

出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版，点击“阅读原文”了解更多哦！链接为：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

来源：海关发布